Autologous Cultured Corneal Epithelium (CECA) for the Treatment of Limbal Stem Cell Deficiency
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Surgical transplantation of ACCE.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Limbal Stem Cell Deficiency. Базовые параметры: от 1 год · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Autologous Cultured Corneal Epithelium ( Culture d'épithélium cornéen Autologue CECA) for the Treatment of Unilateral Corneal Lesions Associated With Limbal Stem Cell Deficiency
Обзор
The study " Autologous cultured corneal epithelium (CECA) for the treatment of corneal lesions associated with limbal stem cell deficiency" is the first clinical trial of this product manufactured at the LOEX laboratory. The culture of corneal epithelium strives to produce a reconstructed tissue with the therapeutical aim of treatment of limbal stem cell deficiency. The study is a phase I/phase II study with the goal to evaluate safety and efficacy of the CECA graft for the treatment of human patients suffering from limbal stem cell deficiency. The trial is open to all genders. The inclusion of 5 minors is planned.
Вмешательства
- Процедура Surgical transplantation of ACCE
The culture of corneal epithelium strives to produce a reconstructed tissue with the therapeutical aim of treatment of limbal stem cell deficiency.
Первичные конечные точки
- Anatomic assessment [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
- Best corrected visual acuity [Срок оценки: 1 year]
- Level of pain [Срок оценки: 1 year]
- Quality of life measurements [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
All genders
- Adults
- Minors
- LSCD in one or two eyes. A minimum of 1-3 mm2 of undamaged limbus is required for a biopsy to be taken without foreseeable adverse consequences for the donor eye
Критерии исключения
- Donor eye not sufficiently healthy to allow for the harvesting of a 1-3 mm2 limbal biopsy without foreseeable consequences for the donor eye
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Incapacitated person
- known allergy to aprotinine (Trasylol (R))
- Hypersensibility to bovine proteins
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Канада · 4 центра
- University Health Network - Toronto Western Hospital — Toronto
- CIUSSS de l'Est de l'île de Montréal — Montreal
- McGill University Health Centre; Centre de Médecine Innovatrice/Centre for Innovative Medi — Montreal
- Centre universitaire d'Ophtalmologie CHU de Québec - HSS — Québec
Идентификаторы
NCT: NCT01756365 · LOEX 015