Меню
Идёт набор NCT01733082

The Mycophenolate Pregnancy Registry

— Наблюдательное Heart Transplantation, Kidney Transplantation, Liver Transplantation, Autoimmune Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Transplantation, Kidney Transplantation, Liver Transplantation, Autoimmune Diseases. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The Mycophenolate Pregnancy Registry is designed as a prospective, observational registry collecting data regarding mycophenolate exposure during pregnancy, and pregnancy outcomes, fetal and infant outcomes after exposure. Early and later term pregnancy outcomes will be solicited at selected gestational time points. Structural and functional birth defects identified in the perinatal period through one year of life will be collected and classified. This is a non-proprietary registry and is a component of a comprehensive pregnancy Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) plan required by the FDA for all mycophenolate-formulations, including CellCept, Myfortic and any generic formulations.

Первичные конечные точки

  • Maternal Outcomes: Incidence of Pregnancy Complications [Срок оценки: Approximately 13 years]
  • Fetal Outcomes: Incidence of Congenital Disorders [Срок оценки: Approximately 13 years]
  • Time/Duration of Mycophenolate Exposure [Срок оценки: Approximately 13 years]
  • Mycophenolate Dose/Regimen [Срок оценки: Approximately 13 years]
  • Indications for Mycophenolate use [Срок оценки: Approximately 13 years]
  • Maternal Medical/Demographic Characteristics [Срок оценки: Approximately 13 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Occurrence of Educational Counseling on the Increased Risks of Birth Defects With Mycophenolate Therapy [Срок оценки: Approximately 13 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnancy and reported maternal exposure to mycophenolate during pregnancy or within 6 weeks of discontinuing treatment

Критерии исключения

  • Pregnancies for which there is paternal exposure only
  • Pregnancies occurring outside the U.S.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Quintiles Outcome — Cambridge

Идентификаторы

NCT: NCT01733082 · ML22679

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗