Меню
Идёт набор NCT01717924

Evaluation of Surgery Versus Primary Chemotherapy in Resectable Signet Ring Cell Gastric Adenocarcinoma

Без фазы С лечением Signet Ring Cell Gastric Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: peri-operative chemotherapy, Surgery first.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Signet Ring Cell Gastric Adenocarcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Strategy of Primary Surgery Versus Primary Chemotherapy in Resectable Signet Ring Cell Gastric Adenocarcinoma (ADCI002 Study)

Обзор

The ADCI 002 trial is a large multicenter phase II-III prospective randomized controlled trial comparing primary surgery versus primary chemotherapy followed by surgery in patients with a resectable signet ring cell gastric adenocarcinoma

Вмешательства

  • Процедура peri-operative chemotherapy
    Usual treatment strategy for gastric adenocarcinoma
  • Процедура Surgery first
    strategy with a surgical procedure first, without the usual peri-operative chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Percentage of patients dead in the 2-years [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Disease-free survival at 2 years [Срок оценки: 2 years]
  • Disease-free survival at 3 years [Срок оценки: 3 years]
  • Overall survival at 3 years [Срок оценки: 3 years]
  • R0 resection rate [Срок оценки: within 1 year]
  • grade III/IV toxicity [Срок оценки: 2 years]
  • post operative morbi-mortality [Срок оценки: 2 years]
  • Average of patients who benefit from the overall treatment strategy [Срок оценки: 2 years]
  • quality of life [Срок оценки: 2 years]
  • emotional status [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • adenocarcinoma of the stomach or the oesogastric junction of type III of Siewert classification,histologically proven with the presence of signet ring cells (according to WHO 2000 classification) or diffuse form (according to Lauren classification) on pre-therapeutic biopsies
  • tumoural stage IB, II or III (according to UICC-AJCC 2009)
  • patient judged resectable in a curative intent on inclusion
  • absence of distant metastasis
  • absence of peritoneal carcinomatosis during pre-treatment explorative laparoscopy
  • WHO performance status 2 or less
  • age over 18 or under 80 years
  • weight loss at the time of inclusion < 15%
  • neutrophilic polynuclears more than 1500/mm3
  • platelets more than 100000/mm3
  • creatinine clearance more than 50 ml/min
  • serum-albumin more than 30 gram/l
  • bilirubin less than 1,5 normal
  • prothrombin rate over 80%
  • absence of prior treatment with chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
  • absence of kniwn child B or C cirrhosis
  • left ventricular ejection fraction more than 50% before epirubicin treatment
  • extension check-up performed within 4 weeks of inclusion
  • signed written informed consent given by the patient

Критерии исключения

  • no corresponding to the inclusion criteria
  • another malignant tumour treated for curative purposes during the past 5 years excepted basocellular skin carcinoma or in situ uterine cervix cancer
  • allergy to the active substance or one of the excipients in the study drugs
  • pregnancy or breast-feeding
  • any other concommitant treatment, immunotherapy or hormonal therapy
  • history of abdominal or chest radiotherapy
  • any evolving disorder which is not under control (liver failure, kidney failure, respiratory failure, evolving heart failure or myocardial necrosis during the past 6 months)
  • patients who cannot be regularly monitored

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • General and digestive surgical department, Claude Huriez Hospital, University Hospital — Lille

Публикации

  • Piessen G, Messager M, Le Malicot K, Robb WB, Di Fiore F, Guilbert M, Moreau M, Christophe V, Adenis A, Mariette C. Phase II/III multicentre randomised controlled trial evaluating a strategy of primary surgery and adjuvant chemotherapy versus peri-operative chemotherapy for resectable gastric signet ring cell adenocarcinomas - PRODIGE 19 - FFCD1103 - ADCI002. BMC Cancer. 2013 Jun 10;13:281. doi: 1 PMID 23758655

Идентификаторы

NCT: NCT01717924 · 2011_25 · 2012-000998-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗