Safety Study of Unlicensed IND Cord Blood Units Manufactured by the National Cord Blood Program for Unrelated Transplantation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: unlicensed CBU.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Infusion Reactions. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter Safety Study of Unlicensed, Investigational Cryopreserved Cord Blood Units Manufactured by the National Cord Blood Program and Provided for Unrelated Hematopoietic Stem Cell Transplantation of Pediatric and Adult Patients
Обзор
This study will evaluate the safety of infusion of the investigational cord blood units by carefully documenting all infusion-related problems.
Подробное описание
The primary aim of this study is to examine the safety of administration of the unlicensed investigational NCBP hematopoietic progenitor cell-cord blood (HPC-CORD BLOOD) products in a multi-institution setting. Therefore, the study will evaluate prospectively the incidence of serious adverse reactions as well as the incidence of all infusion related reactions after administration of the unlicensed, investigational NCBP CBU.
Definitions of Infusion-related adverse reactions:
Mild - Moderate: reactions during or after the infusion of the cord blood (CB) product that require some medical intervention but do not affect the overall patient status or outcome.
Severe: serious, life-threatening or fatal infusion reactions, requiring major medical intervention. These include: anaphylactic shock, acute cardiac, pulmonary or renal failure, seizures, patient transfer to the Intensive Care Unit, or death within 48 hours of the CB infusion. Adverse Reactions will also be classified by grade, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Вмешательства
- Биопрепарат unlicensed CBU
infusion of unlicensed cord blood units
Первичные конечные точки
- Incidence of infusion-related reactions [Срок оценки: within 48 hours of infusion]
Вторичные конечные точки (1)
- engraftment [Срок оценки: six months after transplant]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis: Patients with disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment.
- Patients: Patients of any age and either gender
- Cord blood product manufactured by the NCBP (at least one, if the graft contains more than one units)
Критерии исключения
- Patients who are receiving licensed cord blood products (only)
- Patients who are receiving unlicensed cord blood products from other banks (only)
- Patients who are transplanted at non-US transplant centers
- Patients who are receiving cord blood products that will be "manipulated" post-thaw (e.g., ex vivo expansion, incubation in vitro, etc.)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 71 центр
- Children's of Alabama — Birmingham
- Phoenix Children's Hospital — Phoenix
- Mayo Clinic Arizona — Phoenix
- University of Arizona Medical Center — Tucson
- City of Hope — Duarte
- UCSD Moores Cancer Center — La Jolla
- Cedars Sinai Medical Center — Los Angeles
- UCLA Healthcare — Los Angeles
- … и ещё 63 центра
Идентификаторы
NCT: NCT01656603 · 6637-01