Меню
Идёт набор NCT01530373

Solifenacin Compared to Clonidine for Reducing Hot Flashes Among Breast Cancer Patients

Фаза II С лечением Hot Flashes Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: solifenacin, Clonidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hot Flashes, Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Randomized Study of Solifenacin Compared to Clonidine for Reducing Hot Flashes Among Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Hormonal Therapy

Обзор

Hot flashes present a considerable problem for many breast cancer patients; these symptoms may be intensified by hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or tamoxifen. This study examines the value of solifenacin (a muscarinic acetylcholine receptor antagonist) in reducing hot flashes, compared with clonidine (a medication often used for treating hot flashes).

Подробное описание

There has been considerable interest in developing new treatment strategies for managing hot flashes among women with breast cancer, in view of the limitations associated with currently available treatments. This randomized study evaluates the safety and efficacy of 3 weeks of solifenacin compared to 3 weeks of clonidine, for women receiving adjuvant hormonal therapy (aromatase inhibitors or tamoxifen) for breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат solifenacin
    oral solifenacin 5.0 mg daily for 3 weeks
  • Препарат Clonidine
    oral clonidine 0.1 mg daily for 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Efficacy: hot flash composite and frequency scores (daily diary) [Срок оценки: from baseline to end of treatment (3 weeks)]
  • Safety: number of clinician-rated adverse events [Срок оценки: from consent until end of study (approximately 9 weeks)]
Вторичные конечные точки (3)
  • daily functioning (Hot Flash-Related Daily Interference score) [Срок оценки: from baseline to end of treatment (3 weeks)]
  • sleep (Insomnia Severity Index) [Срок оценки: from baseline to end of treatment (3 weeks)]
  • quality of life (Illness Cognition Questionnaire, SF-12) [Срок оценки: from baseline to end of treatment (3 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women with a history of invasive breast cancer or DCIS
  • Currently taking aromatase inhibitors or tamoxifen
  • Not receiving hormone replacement therapy for minimum of one month
  • Age 18 years or older
  • Self-reported hot flashes at least fourteen times per week
  • Self-reported hot flashes for at least one month
  • If receiving non-tricyclic antidepressants (venlafaxine, paroxetine, citalopram, sertraline, etc.) or gabapentin, no change in regimen in past 4 weeks.

Критерии исключения

  • Receiving any other treatment for hot flashes within the past month, including estrogens, progestins, androgens, or gabapentin.
  • Current use of clonidine or solifenacin. (If patients have been off of these for one month, then they are eligible)
  • History of severe renal or moderate or severe hepatic impairment, as indicated by physical exam and medical record
  • Concurrent or planned chemotherapy or radiotherapy (within next 3 months)
  • Currently receiving tricyclic antidepressants, monoamine oxidase inhibitors, barbiturates, pimozide.
  • Currently using CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, carbamazepine, dexamethasone, efavirenz, ethosuximide, griseofulvin, modafinil, nafcillin, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenylbutazone, phenytoin, primidone, rifabutin, rifampin, rifapentine, St. John's Wort, sulfadimidine, sulfinpyrazone, troglitazone) or potent CYP3A4 inhibitors (i.e., chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, imatinib mesylate, indinavir sulfate, itraconazole, ketoconazole, nefazoldone, nelfinavir mesylate, ritonavir, telithromycin, troleandomycin).
  • Uncontrolled or poorly controlled narrow-angle glaucoma, urinary retention, gastric retention (evaluated from history \& physical exam and medical record)
  • Hypotension or uncontrolled hypertension (160/95 > BP < 100/60)
  • Severe coronary insufficiency, conduction disturbances, recent myocardial infarction (within past 3 months), cerebrovascular disease, syncope (evaluated from history \& physical and medical record)
  • History of allergy or adverse reactions to clonidine or solifenacin
  • ECOG status > 2 (in bed more than 50% of day)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute, University of Arkansas for Medical Sciences — Little Rock

Идентификаторы

NCT: NCT01530373 · 132500

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗