Меню
Идёт набор NCT01473784

Transoral Robotic Surgery in Treating Patients With Benign or Malignant Tumors of the Head and Neck

Без фазы С лечением Recurrent Adenoid Cystic Carcinoma of the Oral Cavity Recurrent Mucoepidermoid Carcinoma of the Oral Cavity Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Hypopharynx Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Larynx

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: transoral robotic surgery, quality of life assessment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Recurrent Adenoid Cystic Carcinoma of the Oral Cavity, Recurrent Mucoepidermoid Carcinoma of the Oral Cavity, Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Hypopharynx, Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Larynx. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study Assessing Transoral Robotic Surgery (TORS) for Oral and Laryngopharyngeal Benign and Malignant Lesions Using the Da Vinci Robotic Surgical System

Обзор

This pilot clinical trial studies transoral robotic surgery (TORS) in treating patients with benign or malignant tumors of the head and neck. TORS is a less invasive type of surgery for head and neck cancer and may have fewer side effects and improve recovery

Подробное описание

To conduct a pilot single-arm study to assess transoral robotic surgery (TORS) for oral and laryngopharyngeal benign and malignant lesions using the Da Vinci Robotic Surgical System.

Вмешательства

  • Процедура transoral robotic surgery
    Undergo TORS using the Da Vinci Robotic Surgical System
  • Процедура quality of life assessment
    After surgery regular clinical assessments will be scheduled to see how the patient is doing. Patients will be asked to answer a quality of life assessment as part of the study. If patients are unable to come to the Ohio State University Medical Center for a physician appointment they will be contacted via phone or mailed a questionnaire to complete.

Первичные конечные точки

  • Determine the feasibility of the TORS in patients with oral and laryngopharyngeal benign and malignant lesions. [Срок оценки: up to eight years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Assess the impact of TORS on the intra-operative surgical outcomes such as operative time, blood loss and complications. [Срок оценки: up to eight years]
  • Assess the quality of life of the patients with TORS. [Срок оценки: up to eight years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient must present with indications for diagnostic or therapeutic approaches for benign and/or malignant diseases of the oral cavity or laryngopharynx (including the neoplastic lesions of the tongue, tongue base, retromolar trigone, tonsils, palate, posterior and lateral pharynx, glottic, supraglottic and subglottic larynx)
  • Patients must have adequate transoral exposure of the oral cavity and laryngopharynx for TORS instrumentation
  • Written informed consent and/or Consent waiver by institutional review board (IRB)

Критерии исключения

  • Unexplained fever and/or untreated, active infection
  • Patient pregnancy
  • Previous head and neck surgery that would preclude transoral/robotic procedures. This is at the investigator's discretion. This is not an exclusion criterion for the non-surgical arm.
  • The presence of medical conditions contraindicating general anesthesia or transoral surgical approaches
  • Inability to grant informed consent
  • INTRAOPERATIVE EXCLUSION CRITERIA:
  • Inability to adequately visualize anatomy to perform the diagnostic or therapeutic surgical approach transorally

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Ohio State University Medical Center — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT01473784 · OSU-07061 · NCI-2011-03122

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗