Меню
Набор по приглашению NCT01374984

VA-005 Clinical Outcomes of VIGIV Treatment of Smallpox Vaccination Complications or Vaccinia Infection

— Наблюдательное Complication of Smallpox Vaccination

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VIGIV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Complication of Smallpox Vaccination. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Outcomes of VIGIV Treatment of Smallpox Vaccination Complications or Vaccinia Infection

Обзор

This is a post-marketing study to verify the clinical benefits of VIGIV \[CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), sterile solution\] in the resolution of complications resulting from smallpox vaccination in eligible patients treated with VIGIV.

Подробное описание

This is an open-label Phase 4 study designed to collect additional data to assess the safety and efficacy of VIGIV \[CNJ-016, Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human), sterile solution\] in the first 100 consented patients treated with VIGIV.

Вмешательства

  • Биопрепарат VIGIV
    VIGIV is licensed in US, by the FDA, for the treatment of complications of smallpox vaccinations and is available to eligible patients regardless of participation in this study.

Первичные конечные точки

  • Resolution of vaccinia infection complications [Срок оценки: At hospital discharge (if not fully resolved at discharge then 1 month or 6 months as applicable)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Vaccinia antibody levels [Срок оценки: Day 5 post VIGIV-infusion]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects treated with VIGIV deployed from the US Strategic National Stockpile for any of the following conditions:

  • Eczema vaccinatum.
  • Progressive vaccinia.
  • Severe generalized vaccinia.
  • Vaccinia infections in individuals who have skin conditions such as burns, impetigo, varicella-zoster, or poison ivy, or in individuals who have eczematous skin lesions because of either the activity or extensiveness of such lesions.
  • Aberrant infections induced by vaccinia virus that include its accidental implantation in eyes (except in cases of isolated keratitis), mouth, or other areas where vaccinia infection would constitute a special hazard.
  • Informed consent voluntarily signed by subject, legal guardian or representative to participate in the study. For minors, the informed consent form must be signed by a legally acceptable representative and when appropriate, informed consent/assent must also be obtained from the minor.

Критерии исключения

None.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT01374984 · VA-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗