Меню
Набор по приглашению NCT01370512

Droxidopa / Pyridostigmine in Orthostatic Hypotension

Фаза II С лечением Orthostatic Hypotension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Droxidopa, Pyridostigmine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Orthostatic Hypotension. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment Trial of Droxidopa and Pyridostigmine to Improve Orthostatic Hypotension Without Aggravating Supine Hypertension

Обзор

This study is being done to study the combination of pyridostigmine and low-dose Droxidopa for the treatment of orthostatic hypotension.

Вмешательства

  • Препарат Droxidopa
    100 mg tablets by mouth three times a day
  • Препарат Pyridostigmine
    60 mg tablets by mouth three times a day
  • Другое Placebo
    Looks exactly like the study drug but contains no active ingredients

Первичные конечные точки

  • Change in orthostatic diastolic blood pressure [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in orthostatic systolic blood pressure [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]
  • Change in absolute supine diastolic blood pressure [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]
  • Change in absolute supine systolic blood pressure [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]
  • Change in supine norepinephrine levels [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]
  • Change in orthostatic symptoms [Срок оценки: 1 hour after medication administration, 2 hours after medication administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • The presence of OH (fall in systolic BP >=30 mm Hg) is required for this study.
  • Autonomic testing and clinical evaluation demonstrates OH to be of neurogenic etiology.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating females.
  • Chronic illnesses or the presence of other conditions that potentially involve the CNS or affect autonomic testing. These include congestive heart failure, recent (<6 months) myocardial infarct, severe anemia, diabetes mellitus, alcoholism, malignant neoplasms, amyloidosis, hypothyroidism, sympathectomy, cerebrovascular accidents, and neurotoxins or neuroactive drug exposure.
  • Orthopedic problems or cardiopulmonary disease, sufficient to compromise mobility and activity of daily living.
  • Any known concurrent infection or severe liver or kidney disease.
  • Medications that could affect autonomic function are suspended prior to autonomic testing. Therapy with midodrine, alpha and beta adrenergic antagonists, or other medications that affect autonomic function will be withdrawn 48 hours prior to autonomic evaluations. Fludrocortisone doses up to 0.2 mg per day will be permitted. Stable doses of antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs) will also be permitted. The 48h medication withdrawal is reviewed on a case by case basis - if felt unsafe by the investigators, the withdrawal period may be shortened. This will be documented in the study documents.
  • Occasional use of a neuroleptic as an anti-emetic in the past is allowed, but none can have been used within 3 weeks prior to this study.
  • Use of methylphenidate, cinnarizine, reserpine, amphetamine, atypical antipsychotics such as risperidone, olanzapine, and quetiapine or a MAO-A inhibitor within 3 weeks prior to this study.
  • Dementia (DSM-IV criteria - Amer. Psych. Assoc., 1994). The score on the Mini-Mental State Examination must be >24.
  • History of stroke (diagnosed on clinical grounds as an acute deterioration of neurological function typical of a stroke; confirmatory CT or MRI evidence of stroke will be useful but not necessary).
  • History of electroconvulsive therapy.
  • History of brain surgery for Parkinson's disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT01370512 · 10-008810 · P01NS044233

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗