Меню
Идёт набор NCT01351545

A Multicenter Access and Distribution Protocol for Unlicensed Cryopreserved Cord Blood Units (CBUs)

— Наблюдательное Hematologic Malignancies Inherited Disorders of Metabolism Inherited Abnormalities of Platelets Histiocytic Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: A multicenter access and distribution protocol for unlicensed cryopreserved cord blood units (CBUs).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancies, Inherited Disorders of Metabolism, Inherited Abnormalities of Platelets, Histiocytic Disorders. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Access and Distribution Protocol for Unlicensed Cryopreserved Cord Blood Units (CBUs) for Transplantation in Pediatric and Adult Patients With Hematologic Malignancies and Other Indications

Обзор

This study is an access and distribution protocol for unlicensed cryopreserved cord blood units (CBUs) in pediatric and adult patients with hematologic malignancies and other indications.

Подробное описание

Principal Investigators:

The principal investigators (PIs) will be transplant physicians at all participating U.S. transplant centers.

Study Design:

This study is an access and distribution protocol for unlicensed cryopreserved cord blood units (CBUs) in pediatric and adult patients with hematologic malignancies and other indications.

Primary Objective:

The primary objective of this study is to examine the incidence of neutrophil recovery of ≥500/mm3 after cord blood transplantation in a multi-institution setting using CBUs that are not Food and Drug Administration (FDA) licensed.

Secondary Objectives:

In patients receiving a non-licensed CBU:

* Assess incidence of transmission of infection * Assess incidence of serious infusion reaction * Determine 1 year overall survival after cord blood transplantation * Assess cumulative incidence of acute graft vs. host disease (GVHD) grades II to IV and grades III to IV * Assess cumulative incidence of chronic GVHD * Determine platelet engraftment of \>20,000 mcL and \>50,000 mcL

Вмешательства

  • Препарат A multicenter access and distribution protocol for unlicensed cryopreserved cord blood units (CBUs)
    A multicenter access and distribution protocol for unlicensed cryopreserved cord blood units (CBUs) for transplantation in pediatric and adult patients with hematologic malignancies and other indications

Первичные конечные точки

  • Neutrophil recovery of ≥500/mm3 after cord blood transplantation [Срок оценки: Cord blood engraftment occurs in weeks following transplant is defined as defined as ANC 500/mm3 and is analyzed at 60 days post-transplant.]
  • Neutrophil recovery of ≥500/mm3 after cord blood transplantation [Срок оценки: Cord blood engraftment occurs in weeks following transplant is defined as defined as ANC 500/mm3 and is analyzed at 100 days post-transplant.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Disorders affecting the hematopoietic system that are inherited, acquired, or result from myeloablative treatment
  • Signed informed consent (and signed assent, if applicable) obtained prior to study enrollment
  • Pediatric and adult patients of any age

Критерии исключения

  • Patients who are receiving only licensed CBUs
  • Cord blood transplant recipients at international transplant centers
  • Patients who are enrolled on another IND protocol to access the unlicensed CBU(s)
  • Patients whose selected unlicensed CBU(s) will be more than minimally manipulated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 142 центра
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Banner MD Anderson Cancer Center — Gilbert
  • Phoenix Children's Hospital — Phoenix
  • Mayo Clinic Arizona (adults) — Phoenix
  • University of Arizona Medical Center - Tucson — Tucson
  • Arkansas Children's Hospital — Little Rock
  • City of Hope — Duarte
  • Children's Hospital of Los Angeles — Glendale
  • … и ещё 134 центра

Идентификаторы

NCT: NCT01351545 · 10-CBA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗