Идёт набор NCT01297400

Phase 2 Pilot Study of the Safety and Efficacy of Topical MW-III in Thermal Burns

Фаза II С лечением Burns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Investigational Drug, MW-III, Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine].
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Burns. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Мексика
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To compare MW-III to Silvadene® Cream 1% (Silver Sulfadiazine) with respect to "time to healing" (≥95% re-epithelialization) of a partial thickness target thermal burn.

Подробное описание

This phase 2 pilot study will assess the safety and efficacy of topical MW-III on thermal burns.

Вмешательства

Препарат Investigational Drug, MW-III
Topical application, twice a day
Препарат Silvadene® Cream 1% [Silver Sulfadiazine]
Topical application, twice a day

Первичные конечные точки

Time to healing (≥95% re-epithelialization) of the partial thickness target burn. [Срок оценки: 28 days Treatment Period]

Вторичные конечные точки (3)

Proportion of subjects with partial thickness burns that are healed at each scheduled study assessment. [Срок оценки: 28 days Treatment Period]
Proportion of subjects with partial thickness burns determined by PI to require skin grafting of burn wound by Day 28. [Срок оценки: 28 days Treatment Period]
Scar scores (POSAS) of the partial thickness target burn and all other partial thickness burns at Day 28. [Срок оценки: 28 days Treatment Period]

Критерии участия

Критерии включения

Adults, 18 years of age or older on the day of signing the informed consent.
Thermal Burns not exceeding a total body surface area (TBSA) OF 25%, with at least one partial thickness burn of 0.5% TBSA or greater. If full thickness burn(s) are present at screening, the total full thickness burn area shall not exceed 10% TBSA. Note: TBSA excludes areas of superficial (first degree) burns.
Able and willing to give informed consent and comply with study procedures.

Критерии исключения

Any burn that at screening is:

infected.
circumferential or deemed, in the judgment of the investigator, at high risk for developing compartment syndrome.
partial thickness that is likely, in the judgment of the Investigator, to require grafting within 72 hours, or other non-protocol intervention.
Severe inhalation injury or other significant non-burn trauma.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет