Меню
Идёт набор NCT01212250

Carvedilol for Pre-primary Prophylaxis of Esophageal Varices in Cirrhosis

Без фазы С лечением Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: carvedilol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Trial of Carvedilol for Pre-primary Prophylaxis of Esophageal Varices in Cirrhosis

Обзор

Patients of cirrhosis aged 18 to 75 years who have no esophageal varices will be enrolled. After baseline evaluation, the participants will be randomized to receive either Placebo or Carvedilol 12.5 mg BD. After randomization they will be followed up for one year.

Вмешательства

  • Препарат carvedilol
    Carvedilol will be administered orally at a start dose of 3.125 mg twice daily. After 1 week, this will increased if systolic blood pressure does not fall below 90 mm Hg. The patient will receive the maximum tolerated dose of carvedilol with a maximum of 6.25 BD.
  • Препарат Placebo
    The placebo tablets will be identical to the carvedilol tablets. First the patients will receive placebo in the dose of 1 BD. Then depending on his tolerance it will be increased to a maximum of 2 BD.

Первичные конечные точки

  • the proportions of patients who develop esophageal varices at 1 year in each group. [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of patient dying in a period of one year [Срок оценки: 1 year]
  • Number of patients needing discontinuation of therapy due to adverse effects. [Срок оценки: 1 year]
  • Reduction in Hepatic Venous Pressure Gradient in both groups [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients of cirrhosis aged 18 to 75 years who have no esophageal or gastric varices.

Критерии исключения

  • Any contra-indication to beta-blockers
  • Any past EVL or sclerotherapy
  • Any past history of surgery for portal hypertension
  • Significant cardio or pulmonary co-morbidity
  • Any malignancy
  • Refusal to participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT01212250 · ILBS PHT-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗