Zyprexa® Relprevv™ Patient Care Program
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of the Zyprexa Relprevv Patient Care Program is to mitigate the risk of negative outcomes associated with Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS).
Подробное описание
The goal of the Zyprexa Relprevv Patient Care Program is to mitigate the risk of negative outcomes associated with Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) by:
1. Ensuring Zyprexa Relprevv is prescribed only by certified prescribers, dispensed only by certified dispensers, and dispensed for use only in certified healthcare facilities with ready access to emergency response services, and dispensed for use only with documentation of safe use conditions; 2. Informing health care providers and patients about the risks and the need for continuous observation of patients for at least 3 hours in certified healthcare facilities; and 3. Establishing long-term safety and safe use of Zyprexa Relprevv through periodic monitoring for the risk of PDSS events and by enrolling all patients who receive Zyprexa Relprevv in the Zyprexa Relprevv Patient Care Program registry.
Первичные конечные точки
- Incidence per injection and per patient of post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) events [Срок оценки: Baseline to end of study]
Вторичные конечные точки (2)
- Type of post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) by clinical presentation and outcome [Срок оценки: Baseline to end of study]
- Potential risk factors of post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS). [Срок оценки: Baseline to end of study]
Критерии участия
Критерии включения
- Any patients receiving Zyprexa Relprevv enrolled in Zyprexa Relprevv Patient Care Program
Критерии исключения
- Any patient not receiving Zyprexa Relprevv
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- United BioSource Corporation — Blue Bell
Идентификаторы
NCT: NCT01088386 · 12991 · F1D-MC-B041