Меню
Идёт набор NCT01055093

Prospective Study on Diabetes Mellitus and Its Complications in Newly Diagnosed Adult Patients

— Наблюдательное Diabetes Mellitus, Type 1 Diabetes Mellitus, Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1, Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: 18 лет — 69 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the prospective observational GDC-Study in patients with newly diagnosed diabetes mellitus aged 18-69 years at inclusion into the study is to characterize in detail the clinical, metabolical and immunological phenotype and monitor the progression of the disease and to compare the phenotype to glucose tolerant humans of similar age, body mass and sex distribution.

Подробное описание

In detail, the following questions will be answered:

1. Are there different phenotypes with respect to insulin secretion, insulin sensitivity, micro- and macrovascular status and diabetic neuropathy at time of diagnosis? 2. Which factors modify the progression of the disease (Nutrition, subclinical inflammation, energy metabolism and physical activity)? 3. Can we identify subgroups at baseline with different progression of the disease? Patients are thoroughly examined at baseline and after 2, 5, and 10 years with annual telephone contacts in between.

Первичные конечные точки

  • Change of insulin sensitivity (M-Value) [Срок оценки: 2 and 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change of insulin secretion [Срок оценки: 2 and 5 years]
  • Incidence of any diabetic complication [Срок оценки: 2-10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of diabetes mellitus according to ADA criteria
  • Age 18-69
  • Diabetes duration since diagnosis < 12 months
  • Control cohort: proven normal glucose tolerance according to ADA criteria

Критерии исключения

  • Diabetes mellitus category 3 B-H (ADA criteria)
  • Pregnancy
  • Severe renal, liver or heart disease
  • malignant cancer
  • severe psychiatric illness or addiction
  • participation in an intervention trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • German Diabetes Center — Düsseldorf

Публикации

  • Szendroedi J, Saxena A, Weber KS, Strassburger K, Herder C, Burkart V, Nowotny B, Icks A, Kuss O, Ziegler D, Al-Hasani H, Mussig K, Roden M; GDS Group. Cohort profile: the German Diabetes Study (GDS). Cardiovasc Diabetol. 2016 Apr 7;15:59. doi: 10.1186/s12933-016-0374-9. PMID 27053136
  • Kossler T, Bobrov P, Strassburger K, Kuss O, Zaharia OP, Karusheva Y, Moser C, Bodis K, Burkart V, Roden M, Szendroedi J; GDS Group. Impact of mixed meal tolerance test composition on measures of beta-cell function in type 2 diabetes. Nutr Metab (Lond). 2021 May 4;18(1):47. doi: 10.1186/s12986-021-00556-1. PMID 33947421
  • Kupriyanova Y, Zaharia OP, Bobrov P, Karusheva Y, Burkart V, Szendroedi J, Hwang JH, Roden M; GDS group. Early changes in hepatic energy metabolism and lipid content in recent-onset type 1 and 2 diabetes mellitus. J Hepatol. 2021 May;74(5):1028-1037. doi: 10.1016/j.jhep.2020.11.030. Epub 2020 Nov 28. PMID 33259845
  • Zaharia OP, Strassburger K, Knebel B, Kupriyanova Y, Karusheva Y, Wolkersdorfer M, Bodis K, Markgraf DF, Burkart V, Hwang JH, Kotzka J, Al-Hasani H, Szendroedi J, Roden M; GDS Group. Role of Patatin-Like Phospholipase Domain-Containing 3 Gene for Hepatic Lipid Content and Insulin Resistance in Diabetes. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2161-2168. doi: 10.2337/dc20-0329. Epub 2020 Jun 19. PMID 32910776
  • Maalmi H, Herder C, Strassburger K, Urner S, Jandeleit-Dahm K, Zaharia OP, Karusheva Y, Bongaerts BWC, Rathmann W, Burkart V, Szendroedi J, Roden M. Biomarkers of Inflammation and Glomerular Filtration Rate in Individuals with Recent-Onset Type 1 and Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa622. doi: 10.1210/clinem/dgaa622. PMID 32879938
  • Kanti G, Anadol-Schmitz E, Bobrov P, Strassburger K, Kahl S, Zaharia OP, Sarabhai T, Karusheva Y, Burkart V, Markgraf DF, Trenkamp S, Ziegler D, Szendroedi J, Roden M; GDS Group. Vitamin B12 and Folate Concentrations in Recent-onset Type 2 Diabetes and the Effect of Metformin Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgaa150. doi: 10.1210/clinem/dgaa150. PMID 32219330
  • Bodis K, Jelenik T, Lundbom J, Markgraf DF, Strom A, Zaharia OP, Karusheva Y, Burkart V, Mussig K, Kupriyanova Y, Ouni M, Wolkersdorfer M, Hwang JH, Ziegler D, Schurmann A, Roden M, Szendroedi J; GDS Study Group. Expansion and Impaired Mitochondrial Efficiency of Deep Subcutaneous Adipose Tissue in Recent-Onset Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1331-43. doi: 10.1210/clin PMID 31838512
  • Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072. PMID 31390004

Идентификаторы

NCT: NCT01055093 · GDC-Study-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗