A Multicenter National Prospective Study of Pregnancy and Neonatal Outcomes in Women With Inflammatory Bowel Disease
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Disease. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
A Multicenter National Prospective Study of Pregnancy and Neonatal Outcomes in Women with Inflammatory Bowel Disease study is being conducted at the University of California San Francisco and 30 other sites around the United States who are part of the CCFA Clinical Alliance. The aim of this study is to determine the effect of medication use and disease activity on the outcome of pregnancy among women with IBD up to 18 years from birth.
Подробное описание
All pregnant women with IBD diagnosis who are taking biologics medicines and immunosuppressants will be entered in the study.
Первичные конечные точки
- Determine whether children born to women with IBD have higher rates of developmental delay compared to their age matched non-IBD peers, as measured by the Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) at ages 12, 24, 36, and 48 months [Срок оценки: December 2014]
Вторичные конечные точки (1)
- Determine whether the rate of any adverse pregnancy outcomes in a prospective national sample of women from the United States with IBD differ with respect to exposure to azathioprine/6MP or anti-TNF therapy [Срок оценки: December 2014]
Критерии участия
Критерии включения
- Female patients with confirmed IBD diagnoses who are pregnant and taking immunosuppressants and/or biologic therapy
Критерии исключения
- Pregnant female patients younger than 18 years of age
- Confirmed multiple gestation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
США · 2 центра
- Please Contact Jessica Lim For Further Information Regarding Other Sites' Locations — San Francisco
- University of California San Francisco — San Francisco
Публикации
- Mahadevan U, Long MD, Kane SV, Roy A, Dubinsky MC, Sands BE, Cohen RD, Chambers CD, Sandborn WJ; Crohn's Colitis Foundation Clinical Research Alliance. Pregnancy and Neonatal Outcomes After Fetal Exposure to Biologics and Thiopurines Among Women With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2021 Mar;160(4):1131-1139. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.038. Epub 2020 Nov 21. PMID 33227283
- Matro R, Martin CF, Wolf D, Shah SA, Mahadevan U. Exposure Concentrations of Infants Breastfed by Women Receiving Biologic Therapies for Inflammatory Bowel Diseases and Effects of Breastfeeding on Infections and Development. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):696-704. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.040. Epub 2018 May 30. PMID 29857090
Идентификаторы
NCT: NCT00904878 · CCFA Pregnancy Registry · CCFA pregnancy Registry