Меню
Идёт набор NCT00162474

Determinants of Warfarin Metabolism

Без фазы С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Warfarin, Phenytoin, Losartan & Hydrochlorothiazide, Flurbiprofen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 20 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Correlation Between Phenotypic Activity of CYP2C9 and Genetic Polymorphism in CYP2C9 and Warfarin Metabolism.

Обзор

The anticoagulant effect of warfarin varies greatly among individuals. Some of this variability is attributed to differences in the activity of CYP2C9, the predominant enzyme involved in the metabolism of S-warfarin. The present study is designed to define the differences in warfarin metabolism among healthy individuals carrying different CYP2C9 genotypes. In addition, the study will define the correlation between the phenytoin metabolic ratio, a marker of CYP2C9 activity in vivo, and warfarin metabolism.

Вмешательства

  • Препарат Warfarin
    Each participant may be given at least one CYP2C9 substrate from the following list: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen and Siponimod.
  • Препарат Phenytoin
    Each participant may be given at least one CYP2C9 substrate from the following list: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen and Siponimod.
  • Препарат Losartan & Hydrochlorothiazide
    Each participant may be given at least one CYP2C9 substrate from the following list: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen and Siponimod.
  • Препарат Flurbiprofen
    Each participant may be given at least one CYP2C9 substrate from the following list: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen and Siponimod.
  • Препарат Siponimod
    Each participant may be given at least one CYP2C9 substrate from the following list: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen and Siponimod.
  • Препарат Dicloxacillin
    To explore possible effect of dicloxacillin on CYP2C9 activity, some participants will be administered single dose of warfarin and phenytoin before and after intake of dicloxacillin.

Первичные конечные точки

  • Warfarin oral clearance [Срок оценки: 2 weeks]
  • Formation clearance of CYP2C9 mediated warfarin metabolites [Срок оценки: 2 weeks]
  • Phenytoin Metabolic Ratio, oral clearance of Phenytoin, Formation clearance of p-HPPH. [Срок оценки: Up to 4 days (96 hours) post drug intake.]
  • Losartan oral clearance and the formation clearance of E3174. [Срок оценки: Up to 48 hours post drug intake.]
  • Flurbiprofen oral clearance. [Срок оценки: Up to 36 hours post drug intake.]
  • Siponimod oral clearance. [Срок оценки: Up to 2 weeks following drug intake.]
  • Change in S-warfarin and phenytoin pharmacokinetic parameters. [Срок оценки: Up to 6 weeks following the administration of the first warfarin single dose.]
  • Correlation between CYP2C9 substrate pharmacokinetics and genetic polymorphism. [Срок оценки: For up to 5 years following drug intake.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range of 20-50 years old
  • The absence of significant disease states

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to warfarin or phenytoin
  • Known hepersensitivity to penicillins or cephalosporins (Dicloxacillin part)
  • The presence of significant disease states
  • Regular use of drugs (including birth control pills)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Hadassah Medical Organization — Jerusalem

Публикации

  • Shaul C, Blotnick S, Muszkat M, Bialer M, Caraco Y. Quantitative Assessment of CYP2C9 Genetic Polymorphisms Effect on the Oral Clearance of S-Warfarin in Healthy Subjects. Mol Diagn Ther. 2017 Feb;21(1):75-83. doi: 10.1007/s40291-016-0247-7. PMID 27878474

Идентификаторы

NCT: NCT00162474 · yc195510-HMO-CTIL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗