Evaluation of Gut Microbiota and Its Associated Resistome in FMT Donors and Recipients Due to Recurrent Clostridiodes Difficile Infection
For patients and families
In plain language
An automatic summary of structured registry data. It is an orientation aid, not a substitute for the official protocol or a physician assessment.
- What is being studied
- This is an observational study: the protocol does not assign a study treatment.
- Who it may be relevant to
- Registry conditions: CDI. Basic parameters: from 18 years · All.
- What needs checking
- Age, condition and sex are only basic indicators. Prior treatment, laboratory values and other mandatory requirements appear in the eligibility criteria below.
- Where it takes place
- Center list to be confirmed — check the primary protocol.
- Next step
- Save the trial, show it to the treating physician, and confirm current recruitment with the study center. Costs, documents and travel →
Unsure about the terms? Read our patient guide →
Official title
VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE
Overview
Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.
Detailed description
Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.
L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie \[Reyman NatureCommunications 2022\]. La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età \[Aleman PlosPathogens 2019\]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana \[Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020\]. Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici e batterici.
Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.
L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT \[Bargheet TheLancet 2023\].
Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.
Primary outcome measures
- Assessment of gut microbiota e associated resitome [Time frame: 24 months]
Eligibility criteria
Inclusion criteria
- patients with rCDI (> 18 years) to whom faecal microbiota transplantation is indicated, without other pathologies or prolonged hospitalization periods
- donors: healthy volunteers aged between 18 and 50 years
- Patients capable of expressing consent
Exclusion criteria
- antibiotic therapies in the last 30 days
- treatments with prebiotics - probiotics - postbiotics in the last 60 days
- colonization by MDR or XDR pathogens
- presence of pre-existing or ongoing intestinal pathologies (Inflammatory Intestinal Diseases, chronic hepatitis, celiac disease, neoplasms, previous large intestinal resections)
- ongoing diarrhea of any origin (defined as more than 6 watery stools per day and/or faecal volume greater than 250 ml in 24 hours)
- severe septic state in progress
- for donors: drug addiction, promiscuous sexual behaviour, use of drugs that can be excreted in the faeces with potential risk for recipients
Criteria are shown verbatim from the registry (in English). Final eligibility is always assessed by the study center.
Healthy volunteers: No
Study design
- Observational model
- Cohort
Study locations
Center list to be confirmed — check the primary protocol.
Identifiers
NCT: NCT06533800 · 6422